Voda bez endotoksina igra ključnu ulogu u točnosti i pouzdanosti testa endotoksina.Endotoksini, također poznati kao lipopolisaharidi (LPS), otrovne su tvari prisutne u staničnoj stijenci Gram-negativnih bakterija.Ovi kontaminanti mogu ozbiljno naštetiti ljudima i životinjama ako se ne uklone s medicinskih proizvoda kao što su cjepiva, lijekovi i medicinski uređaji.
Kako bi se točno otkrile i kvantificirale razine endotoksina, test endotoksina oslanja se na osjetljivu analizu koja zahtijeva upotrebu vode bez endotoksina.Ova vrsta vode se tretira kako bi se uklonili svi tragovi endotoksina, čime se osigurava da su svi pozitivni rezultati dobiveni analizom isključivo posljedica prisutnosti endotoksina u uzorku koji se testira, a ne rezultat kontaminacije iz vode.
Korištenje vode bez endotoksina također pomaže u smanjenju lažno pozitivnih rezultata, do kojih može doći kada postoje količine endotoksina u tragovima u vodi korištenoj u analizi.To može dovesti do netočnih rezultata, potencijalno uzrokujući kašnjenja u izdavanju proizvoda i probleme s propisima.
Ukratko, voda bez endotoksina ključna je komponenta postupka ispitivanja endotoksina, osiguravajući točnost i pouzdanost ovog kritičnog testa.Smanjenjem rizika od lažno pozitivnih rezultata i osiguravanjem da se pozitivni rezultati generiraju samo u prisutnosti stvarne kontaminacije endotoksinom, voda bez endotoksina igra ključnu ulogu u osiguravanju da su medicinski proizvodi sigurni i učinkoviti za upotrebu kod pacijenata.
Voda za ispitivanje bakterijskog endotoksina
Razlika između vode za ispitivanje bakterijskog endotoksina i sterilne vode za injekcije: pH, bakterijski endotoksin i faktori interferencije.
Voda za ispitivanje bakterijskog endotoksina
Razlika između vode za ispitivanje bakterijskog endotoksina i sterilne vode za injekcije: pH, bakterijski endotoksin i faktori interferencije.
1. pH
Najprikladniji pH za reakciju izmeđuLAL reagensa endotoksin je 6.5-8.0.Stoga u LAL testu Sjedinjene Američke Države, Japanska farmakopeja i izdanje Kineske farmakopeje iz 2015. propisuju da se pH vrijednost ispitivanog proizvoda mora prilagoditi na 6,0-8,0.pH vrijednost vode za testiranje bakterijskog endotoksina općenito se kontrolira na 5,0-7,0;pH vrijednost sterilne vode za injekcije treba kontrolirati na 5,0-7,0.Budući da je većina lijekova slabo kisela, pH vrijednost vode za testiranje bakterijskog endotoksina povoljna je za ispitivanje endotoksina ili ispitivanje lizata liofiliziranog amebocita.
2. Bakterijski endotoksin
Količina endotoksina u vodi za testiranje bakterijskog endotoksina trebala bi biti najmanje manja od 0,015 EU po 1 ml, a količina endotoksina u vodi za ispitivanje bakterijskog endotoksina u kvantitativnim metodama trebala bi biti manja od 0,005 EU po 1 ml;Sterilna voda za injekcije treba sadržavati manje od 0,25 EU endotoksina po 1 ml.
Endotoksin u vodi za ispitivanje bakterijskog endotoksina mora biti dovoljno nizak da ne bi trebao utjecati na rezultate ispitivanja.Ako se koristi sterilna voda za injekcije umjesto ispitne vode za test endotoksina, zbog visokog sadržaja endotoksina u sterilnoj vodi za injekcije, sterilna voda za injekcije i Superpozicija endotoksina u testiranom uzorku može proizvesti lažno pozitivne rezultate, uzrokujući izravne ekonomske gubitke poduzeću.Zbog razlike u sadržaju endotoksina, nije moguće koristiti sterilnu vodu za injekcije umjesto vode za inspekciju za test endotoksina ili test liofiliziranog amebocitnog lizata.
3. Čimbenici smetnje
Voda za testiranje bakterijskog endotoksina ne smije interferirati s LAL reagensom, kontrolnim standardnim endotoksinom i LAL testom;nema potrebe za sterilnom vodom za injekcije.Sterilna voda za injekcije zahtijeva sigurnost i stabilnost, ali hoće li sterilna voda za injekcije utjecati na aktivnost i stabilnost standardnog endotoksina za kontrolu bakterija?Poboljšava li ili inhibira test endotoksina sterilna voda za injekcije?Malo je ljudi o tome provelo dugoročna istraživanja.Istraživanjem je potvrđeno da neka sterilna voda za injekcije ima snažan inhibitorni učinak na LAL test.Ako se umjesto testne vode za LAL test koristi sterilna voda za injekcije, može doći do lažno negativnih rezultata, što može dovesti do propuštene detekcije endotoksina, što izravno ugrožava sigurnost lijeka.Zbog postojanja faktora interferencije sterilne vode za injekcije, nije moguće koristiti sterilnu vodu za injekcije umjesto vode za inspekciju za LAL test.
Ako se može osigurati točnost vode za pranje, metode pranja i ispitne vode, mogućnost da se pozitivna kontrola u Limulus testu ne može uspostaviti u osnovi ne postoji, osim ako korišteni standard nije standardiziran.Kako bismo osigurali točnost rezultata testa, moramo:
a.Upoznati sa standardima i industrijskim normama;
b.Koristite kvalificirane proizvode i standardne proizvode;
c.Radite u strogom skladu s operativnim postupcima.
Vrijeme objave: 26. srpnja 2023
