Limulus amebocyte lysate (LAL) ili Tachypleus tridentatus lysate (TAL) je vodeni ekstrakt krvnih stanica iz potkovičara.
A endotoksini su hidrofobne molekule koje su dio lipopolisaharidnog kompleksa koji čini većinu vanjske membrane Gram-negativnih bakterija.Parenteralni proizvodi kontaminirani pirogenima mogu dovesti do ozbiljnih posljedica poput groznice, šoka, zatajenja organa ili čak smrti.
LAL/TAL reagens može reagirati s bakterijskim endotoksinom i lipopolisaharidom (LPS).LAL-ova sposobnost vezanja endotoksina i zgrušavanja je ono što ga čini tako neprocjenjivim za našu vlastitu farmaceutsku industriju.I to je razlog zašto se LAL/TAL reagens može koristiti za otkrivanje ili kvantificiranje bakterijskog endotoksina.
Prije otkrića da se LAL/TAL može koristiti za testiranje bakterijskih endotoksina, zečevi su korišteni za otkrivanje i kvantificiranje endotoksina u farmaceutskim proizvodima.U usporedbi s RPT, BET s LAL/TAL reagensom je brz i učinkovit i to je popularan način dinamičkog praćenja koncentracije endotoksina u farmaceutskoj industriji itd.
Test endotoksina u gelu ugruška, također poznat kao Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test, ili nazvan Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) široko je korištena metoda za otkrivanje i kvantificiranje endotoksina u raznim proizvodima, osobito u farmaceutskoj industriji i industriji medicinskih uređaja.Smatra se nužnim rješenjem u području detekcije endotoksina zbog svoje učinkovitosti i regulatorne prihvaćenosti.
LAL test temelji se na principu da krvne stanice potkovnjaka (Limulus polyphemus ili Tachypleus tridentatus) sadrže faktor zgrušavanja koji reagira s bakterijskim endotoksinima, što rezultira stvaranjem želatinastog ugruška.Ova reakcija je vrlo osjetljiva i specifična za endotoksine, koji su toksične komponente vanjske membrane gram-negativnih bakterija.
Postoji nekoliko razloga zašto se ispitivanje endotoksina u gelu smatra nužnim rješenjem u detekciji endotoksina:
1. Regulatorno prihvaćanje: Regulatorna tijela kao što su Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP) i Europska farmakopeja (EP) priznaju i prihvaćaju LAL test kao standardnu metodu za testiranje endotoksina.Sukladnost s ovim propisima obvezna je radi osiguranja sigurnosti i kvalitete farmaceutskih proizvoda.
2. Osjetljivost i specifičnost: LAL test ima visoku osjetljivost, što omogućuje detekciju vrlo niskih razina endotoksina.Sposoban je otkriti koncentracije endotoksina od čak 0,01 jedinice endotoksina po mililitru (EU/mL).Specifičnost testa osigurava primarno otkrivanje endotoksina i minimiziranje lažno pozitivnih rezultata.
3. Isplativost: test endotoksina u gelu općenito se smatra ekonomičnim rješenjem u usporedbi s alternativnim metodama kao što su kromogeni ili turbidimetrijski testovi.Zahtijeva manje reagensa i opreme, smanjujući ukupne troškove testiranja.Osim toga, dostupnost standardiziranih LAL reagensa na tržištu olakšava izvođenje testa laboratorijima.
4. Industrijski standard: LAL test široko je prihvaćen u farmaceutskoj industriji i industriji medicinskih uređaja kao standardna metoda za otkrivanje endotoksina.Sastavni je dio procesa kontrole kvalitete tijekom proizvodnje farmaceutskih proizvoda i medicinskih uređaja, osiguravajući usklađenost s regulatornim zahtjevima.
Međutim, vrijedi napomenuti da ispitivanje endotoksina u gelu može imati ograničenja, kao što su smetnje određenih tvari i mogućnost lažno pozitivnih ili lažno negativnih rezultata.U posebnim slučajevima, alternativne metode poput kromogenih ili turbidimetrijskih testova mogu se koristiti za dopunu ili potvrdu rezultata dobivenih LAL testom.
Vrijeme objave: 29. travnja 2019
