Potrošni materijal bez pirogena je potrošni materijal bez egzogenog endotoksina, uključujući vrhove za pipete bez pirogena (kutiju za tipove), epruvete bez pirogena ili tzv. staklene epruvete bez endotoksina, staklene ampule bez pirogena, mikropločice s 96 jažica bez endotoksina i slobodna voda (upotreba depirogenirane vode u testu bakterijskog endotoksina), pufer bez endotoksina itd. Među njima, voda za testiranje bakterijskog endotoksina metodom gel ugrušaka i kvantitativno ispitivanje endotoksina u svim srodnim izdanjima Farmakopeje (USP, EP, BP, JP i China Pharmaceutica).Odnosi se na sterilnu vodu za injekcije sa sadržajem endotoksina manjim od 0,015EU/ml.Sada najnovija verzija Farmakopeje, BET voda je manja od 0,005EU/ml.Čak i najviši standard manji od 0,001 EU/ml može proizvesti i isporučiti Bioendo.
Povezane ključne riječi endotoksini i potrošni materijal bez endotoksina, pirogen i izvori topline dva su potpuno različita pojma:Pirogen: Također se naziva pirogen ili egzotermni faktor.tvari koje mogu izazvati povećanje tjelesne temperature.Izvor topline: Objekt koji emitira toplinu.Kao što su zapaljene šibice, drveni ugljen itd.Takozvani “nepirogeni potrošni materijal” i “pirogeni odgovor” nekih proizvođača i trgovaca zapravo su vrlo neprofesionalni i pogrešni nazivi.Ispravni bi trebali biti "Bez pirogena" i "Odziv na pirogen".
Zašto su potrošni materijali bez pirogena potrebni u testu endotoksina, i testu endotoksina u gelu i kvantitativnom testu endotoksina?
Da, potrošni materijal bez pirogena bitan je za točno i pouzdano izvođenje testa endotoksina.Prisutnost pirogena, tvari koje izazivaju vrućicu i često potječu od bakterijskih endotoksina, može utjecati na rezultate testa i dovesti do lažnih očitanja.Test endotoksina, obično poznat kao Limulus test lizata amebocita (LAL) ili test liofiliziranog lizata amebocita (LAL), koristi se za otkrivanje i kvantificiranje prisutnosti bakterijskih endotoksina u lijekovima, medicinskim uređajima i drugim proizvodima.LAL test se oslanja na reakciju između LAL reagensa i endotoksina kako bi se proizvela reakcija zgrušavanja ili kromogeni odgovor.Kako bi se osigurali točni rezultati, ključno je koristiti potrošne materijale koji ne sadrže pirogene tvari.Pirogeni mogu kontaminirati različite laboratorijske materijale, uključujućistakleno posuđe, vrhovi pipeta, epruvete i spremnici za uzorke.Ako potrošni materijal kontaminiran pirogenom dođe u dodir s LAL reagensom ili ispitnim uzorcima, može izazvati lažno pozitivne reakcije, što dovodi do pogrešnih zaključaka o prisutnosti ili koncentraciji endotoksina.Potrošni materijal bez pirogena proizvodi se i testira posebno kako bi se smanjila ili eliminirala prisutnost pirogena.Podvrgavaju se rigoroznim procesima kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da zadovoljavaju potrebne standarde za testiranje endotoksina.Korištenje ovih specijaliziranih potrošnih materijala pomaže u održavanju integriteta i točnosti testa endotoksina, osiguravajući pouzdane rezultate i promičući sigurnost pacijenata u farmaceutskim i biomedicinskim primjenama.
Vrijeme objave: 7. studenog 2022
