Što je test endotoksina?
Endotoksini su hidrofobne molekule koje su dio lipopolisaharidnog kompleksa koji čini većinu vanjske membrane Gram-negativnih bakterija.Oni se oslobađaju kada bakterije umru i njihove vanjske membrane se raspadnu.Endotoksini se smatraju glavnim čimbenicima koji doprinose pirogenom odgovoru.Parenteralni proizvodi kontaminirani pirogenima mogu dovesti do razvoja vrućice, indukcije upalnog odgovora, šoka, zatajenja organa i smrti kod ljudi.
Test endotoksina je test za otkrivanje ili kvantificiranje endotoksina iz Gram-negativnih bakterija.
Za otkrivanje i kvantificiranje endotoksina u farmaceutskim proizvodima najprije se koriste zečevi.Prema USP-u, RPT uključuje praćenje povećanja temperature ili groznice nakon intravenske injekcije lijeka kunićima.A 21 CFR 610.13(b) zahtijeva test pirogenosti kod kunića za određene biološke proizvode.
U 1960-ima, Fredrick Bang i Jack Levin otkrili su da se amebociti potkovičastog raka zgrušavaju u prisutnosti endotoksina.TheLimulus amebocitni lizat(ili Tachypleus Amebocyte Lysate) razvijen je u skladu s tim da zamijeni većinu RPT-a.U USP-u, LAL test se naziva test bakterijskog endotoksina (BET).A BET se može izvesti pomoću 3 tehnike: 1) tehnika gel-ugruška;2) turbidimetrijska tehnika;3)kromogena tehnika.Zahtjevi za LAL test uključuju optimalni pH, ionsku snagu, temperaturu i vrijeme inkubacije.
U usporedbi s RPT-om, BET je brz i učinkovit.Međutim, BET nije mogao u potpunosti zamijeniti RPT.Budući da LAL analizu mogu ometati čimbenici i ona ne može otkriti neendotoksinske pirogene.
Vrijeme objave: 29. prosinca 2018
